各有關(guān)單位：

    為加快秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)平臺(tái)建設(shè)，整合科技資源，加速“雙鏈”深度融合，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，省科學(xué)技術(shù)廳制定了《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)方案（2021-2025年）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

                                                                                                                                                                      陜西省科學(xué)技術(shù)廳

                                                                                                                                                                         2021年8月27日

                                                                                  陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)方案

                                                                                            （2021—2025年）

為加快秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)平臺(tái)建設(shè)，有效整合科技資源，加速產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈深度融合，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，有力支撐陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，特制定本方案。

一、建設(shè)思路和目標(biāo)

以具有創(chuàng)新藥物研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)、高校、科研院所等單位為依托，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與藥品研發(fā)，采取產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合方式，構(gòu)建跨學(xué)科、跨地域的藥物協(xié)同創(chuàng)新體系。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專(zhuān)利到期藥品，開(kāi)展大品種的二次開(kāi)發(fā)。“十四五”期間，組建10到15家創(chuàng)新藥物研究中心，攻克一批藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)創(chuàng)新藥物科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，積極培育年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的大品牌藥品，滿(mǎn)足群眾基本用藥需求。

二、建設(shè)任務(wù)

陜西省創(chuàng)新藥物研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng)藥中心）是我省藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化的科技支撐平臺(tái)，是加快創(chuàng)新藥物新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，提升我省創(chuàng)新藥物的研制能力，推廣轉(zhuǎn)化先進(jìn)成熟的創(chuàng)新藥物和研究技術(shù)的重要科研基地。其主要任務(wù)是引領(lǐng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新管理體制機(jī)制、推動(dòng)創(chuàng)新藥物研究成果與技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用、培養(yǎng)創(chuàng)新藥物研究專(zhuān)業(yè)人才等，具體包括：

（一）組建基礎(chǔ)藥學(xué)與創(chuàng)新藥物研究緊密結(jié)合的研究技術(shù)平臺(tái)，積極開(kāi)展創(chuàng)新藥物的發(fā)明、發(fā)現(xiàn)與研制，尤其是創(chuàng)新藥物安全性、有效性和藥物質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)及藥物生產(chǎn)集成化與自動(dòng)化等新技術(shù)、新工藝、新劑型的研究，推進(jìn)我省創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快新藥的產(chǎn)出與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

（二）針對(duì)嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病、常見(jiàn)病、重大疾病、疑難病等，開(kāi)展防治藥物研究，取得一批創(chuàng)新藥物的臨床批件或新藥證書(shū)。

（三）選擇陜西省年銷(xiāo)售過(guò)億元、安全優(yōu)效，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品進(jìn)行技術(shù)提升與二次開(kāi)發(fā)，孵化一批高品質(zhì)、年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的上市藥品大品種，推進(jìn)我省上市藥品產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

（四）開(kāi)展仿制藥研發(fā)和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床療效等方面進(jìn)行深入研究，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合研判，提高人民群眾用藥安全性和可及性。

（五）通過(guò)搭建陜西省創(chuàng)新藥物研究公共服務(wù)平臺(tái)，提升服務(wù)能力，完善省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的組織管理機(jī)制，優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)融資服務(wù)環(huán)境，培育創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)軍人才、學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干，促使我省創(chuàng)新藥物的長(zhǎng)足發(fā)展。

三、組建條件

（一）牽頭申報(bào)單位須為省內(nèi)從事藥物研究的高校、企業(yè)或科研院所，鼓勵(lì)多家單位產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報(bào)。

（二）申報(bào)單位應(yīng)具有較好的科研條件：科研用房1000平方米以上；近5年新增科研儀器、設(shè)備及軟件等資產(chǎn)原值總額1000萬(wàn)元以上或每年投入藥物研究專(zhuān)項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)合計(jì)不低于500萬(wàn)元。

（三）申報(bào)單位須具有突出的創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化研發(fā)能力，具備較強(qiáng)的科研實(shí)力。近5年?duì)款^主持過(guò)國(guó)家或省級(jí)科技計(jì)劃藥物研究項(xiàng)目；在藥物研發(fā)領(lǐng)域累計(jì)獲得中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)10件以上或累計(jì)獲得新藥臨床批件和新藥證書(shū)不少于5件。

（四）申報(bào)單位學(xué)術(shù)帶頭人和專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)。高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)不少于5人，專(zhuān)職科研技術(shù)人員不少于30人，重視開(kāi)展學(xué)術(shù)交流合作，具備帶動(dòng)省內(nèi)相關(guān)學(xué)科發(fā)展能力。

四、組建程序

（一）省科技廳按照“公開(kāi)征集、定向委托、集中受理、專(zhuān)家評(píng)審、擇優(yōu)建設(shè)”的方式開(kāi)展創(chuàng)藥中心組建工作。

（二）申報(bào)單位按照通知要求填報(bào)《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心申報(bào)書(shū)》。

（三）省科技廳對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查后，組織省內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家針對(duì)申報(bào)書(shū)的科學(xué)性、合理性、可行性以及申報(bào)單位的研究能力、研究水平和基礎(chǔ)條件等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。成熟一個(gè)，啟動(dòng)一個(gè)。

五、支持政策

（一）對(duì)于批復(fù)同意建設(shè)的創(chuàng)藥中心，給予一定經(jīng)費(fèi)支持。

（二）鼓勵(lì)創(chuàng)藥中心申報(bào)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，在同等條件下優(yōu)先支持。

六、運(yùn)行管理

（一）建設(shè)單位是創(chuàng)藥中心建設(shè)的責(zé)任主體，須做好創(chuàng)藥中心建設(shè)發(fā)展所需的人、財(cái)、物等條件保障工作，鼓勵(lì)申報(bào)各級(jí)各類(lèi)科技計(jì)劃項(xiàng)目，鼓勵(lì)企業(yè)投入、科技人員入股、社會(huì)融資等多種形式籌措資金，建立多元化的投資機(jī)制，保證創(chuàng)藥中心建設(shè)發(fā)展。

（二）創(chuàng)藥中心實(shí)行依托單位委托的主任負(fù)責(zé)制。創(chuàng)藥中心主任須具有正高級(jí)職稱(chēng)，是學(xué)術(shù)水平高、經(jīng)驗(yàn)豐富、影響力較大的一線(xiàn)科研人員，年齡一般不超過(guò)六十歲，全面負(fù)責(zé)創(chuàng)藥中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作。創(chuàng)藥中心應(yīng)配有專(zhuān)職管理人員、專(zhuān)用辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

（三）創(chuàng)藥中心實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度，每年11月底向省科技廳上報(bào)創(chuàng)藥中心建設(shè)年度報(bào)告。內(nèi)容包括創(chuàng)藥中心建設(shè)進(jìn)展情況、階段任務(wù)完成情況、取得的科研成果及轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況等。

（四）省科技廳對(duì)創(chuàng)藥中心實(shí)施績(jī)效管理，原則上每三年委托專(zhuān)業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)或?qū)＜倚〗M對(duì)創(chuàng)藥中心開(kāi)展一次運(yùn)行績(jī)效評(píng)估。評(píng)估結(jié)果分優(yōu)秀、良好和不合格三檔。

（五）省科技廳依據(jù)績(jī)效評(píng)估結(jié)果，對(duì)評(píng)估結(jié)果良好以上的創(chuàng)藥中心予以獎(jiǎng)補(bǔ)支持，對(duì)評(píng)估結(jié)果不合格的創(chuàng)藥中心予以通報(bào)并責(zé)成限期整改；對(duì)整改后仍不合格的創(chuàng)藥中心予以撤銷(xiāo)，被撤銷(xiāo)的創(chuàng)藥中心五年內(nèi)不得再次申報(bào)創(chuàng)藥中心建設(shè)。

        附件：1.陜西省創(chuàng)新藥物研究中心申報(bào)書(shū)

                  2.陜西省創(chuàng)新藥物研究中心運(yùn)行績(jī)效評(píng)估方案