陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省財政廳
陜西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于組織申報化學(xué)仿制藥一致性評價產(chǎn)品獎勵項目的通知
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)工業(yè)和信息化主管部門、財政局、藥品監(jiān)管部門：
按照省工業(yè)和信息化廳、省財政廳和省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于落實鼓勵化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》精神，為鼓勵企業(yè)積極開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提升我省醫(yī)藥和醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平，決定組織開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）獎勵項目申報工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、項目產(chǎn)品征集范圍
按照《關(guān)于落實鼓勵化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》要求，此次征集項目產(chǎn)品應(yīng)為在2018年9月前已取得藥品批準(zhǔn)文號，截至2023年10月1日前已通過國家藥監(jiān)部門一致性評價認(rèn)定或已完成實驗獲得受理文件的省產(chǎn)化學(xué)仿制藥品。
二、申報材料要求
申報企業(yè)應(yīng)向所在地工業(yè)和信息化、財政和藥品監(jiān)管部門提出申請，并提供以下材料：
（一）一致性評價產(chǎn)品獎勵項目申請表（見附件）；
（二）一致性評價產(chǎn)品獎勵項目申請報告；
（三）申報獎勵產(chǎn)品通過或獲得受理的國家藥監(jiān)部門出具的文件和該產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件；
（四）第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的申報產(chǎn)品支付評價費用的專項審計報告（企業(yè)支付評價費用包括：企業(yè)用于支付該產(chǎn)品購買物料費用（不含設(shè)備）、開展實驗費用或合同費用、申報及評審費用）；
（五）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等證件復(fù)印件；
（六）申報材料真實性承諾函。
三、申報程序及要求
（一）申報企業(yè)按照屬地管理原則，向所在地市（縣、區(qū)）工業(yè)和信息化主管部門申報。申報書按照目錄、項目申報表、申請報告、產(chǎn)品注冊批件、通過（或受理）一致性評價文件、專項審計報告、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證、申報材料真實性承諾函等次序，編制頁碼并進(jìn)行膠印簡裝。申報資料必須完整真實、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將取消申報資格。
（二）各市（區(qū)）工業(yè)和信息化部門牽頭，會同財政和藥監(jiān)部門按照通知要求，對轄區(qū)內(nèi)符合條件企業(yè)申報材料進(jìn)行征集審核，并于2024年7月9日前將上報文件和相關(guān)資料（聯(lián)合上報文件3份，紙質(zhì)申報書3份）報送至省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處。
（三）申報單位須同時在省財政廳“陜西財政云項目庫管理系統(tǒng)（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技術(shù)支持：029-68936999）”和“陜西工業(yè)經(jīng)濟(jì)綜合信息平臺（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技術(shù)支持：029-88265555）”在線填報相關(guān)信息。一是注冊登錄陜西財政云項目庫外網(wǎng)后進(jìn)入2024年選擇“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金”填報，上報地區(qū)選擇區(qū)縣級，項目名稱統(tǒng)一填寫相應(yīng)申報類別項目。二是注冊登錄陜西工業(yè)經(jīng)濟(jì)綜合信息平臺后在“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項”中選擇相應(yīng)申報類別項目進(jìn)行填報?？h、市兩級工業(yè)和信息化主管部門和財政部門分別網(wǎng)上審查通過后，提交省工業(yè)和信息化廳和省財政廳。
聯(lián)系人：省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處 張小麗 63915506
省財政廳經(jīng)濟(jì)建設(shè)處 孟文智 68936340
省藥監(jiān)局藥品注冊管理處 唐 笛 62288366
附件：一致性評價產(chǎn)品獎勵項目申請表
陜西省工業(yè)和信息化廳 陜西省財政廳 陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月28日
